Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) menarik peredaran obat ranitidin yang tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Zat ini disinyalir dapat memicu penyakit kanker karena bersifat karsinogenik.
Ranitidine atau ranitidin adalah obat golongan obat H2 histamine blocker digunakan untuk mengurangi jumlah asam lambung dengan cara mem block keluarnya asam lambung ke rongga lambung. Fungsinya untuk mengatasi dan mencegah rasa panas perut (heartburn), maag, dan nyeri yang disebabkan oleh tukak lambung. Ranitidin juga digunakan untuk mengobati dan mencegah berbagai penyakit lambung dan kerongkongan yang disebabkan oleh terlalu banyak asam lambung, misalnya erosive esophagitis dan refluks asam lambung (gastroesophageal reflux disease, GERD). Obat ini biasanya di konsumsi 2 kali sehari, pagi dan malam menjelang tidur.
Ranitidin (Bahan Baku) disebut mengandung pengotor nitrosamine atau biasa disebut N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam kadar rendah. NDMA adalah turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Angka batas cemaran yang diperbolehkan yaitu 96 nanogram (ng)/hari. Menurut studi, ambang batas cemaran yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), dan bersifat karsinogenik atau dapat memicu kanker jika dikonsumsi melebihi ambang batas dalam jangka waktu yang lama.
Dalam keterangan tertulis BPOM pada 4 Oktober 2019, hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Sementara itu, produk ranitidin terdeteksi NDMA yang ditarik sukarela adalah Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, serta Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT Indofarma.
Dilansir dari penjelasan BPOM RI tentang penarikan produk ranitidin yang tekontaminasi NDMA, ranitidin sebetulnya telah mendapatkan persetujuan dari BPOM untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus sejak 1989. Pemberian izin tersebut didasari oleh kajian evaluasi keamanan, khasiat dan mutu.
loading...
Namun, pada 13 September 2019, BPOM Amerika Serikat (FDA) dan BPOM Eropa (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam kadar rendah pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.
"NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami," ujar siaran pers resmi dari BPOM, 4 Oktober 2019.
Menurut studi global, NDMA memiliki nilai ambang batas 96 ng/hari dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Didasari oleh temuan tersebut, BPOM melakukan pengambilan dan pengujian terhadap sampel produk ranitidin. Hasilnya menunjukkan bahwa sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dalam jumlah yang melebihi batas.
BPOM pun menindaklanjuti hasil pengujian dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk untuk menghentikan produksi dan distribusi, serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran.
Industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela bila kandungan cemarannya ditemukan melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Terkait pengujian dan kajian risiko, BPOM menyatakan akan melanjutkannya terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Sementara itu, masyarakat yang sedang menjalani terapi pengobatan menggunakan ranitidin dihimbau untuk menghubungi dokter dan apoteker.
Berikut ini merek obat mengandung ranitidin yang ditarik BPOM karena terdeteksi mengandung NDMA.
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Phapros Tbk
2. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Glaxo Wellcome Indonesia
3. Rinadin Sirup 75 mg/5mL yang diedarkan oleh PT Global Multi Pharmalab
4. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL yang diedarkan PT Indofarma
5. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Indofarma.
NDMA bersifat karsinogenik atau zat pemicu kanker jika dikonsumsi melebihi ambang batas dalam jangka waktu yang lama.
NDMA juga dikenal sebagai pencemar lingkungan yang sering ditemukan dalam air, daging, sayuran, dan produk susu.
BPOM mewajibkan perusahaan farmasi untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik dari peredaran secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan. Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin bisa bertanya pada dokter atau apoteker.
Ranitidin selain di daftar diatas sementara ini masih aman untuk dikonsumsi disebabkan menggunakan bahan baku yang berbeda sumbernya.
Adapun alternatif obat pengendali asam lambung lainnya yang aman digunakan adalah, cimetidin, famotidin, dan golongan PPI, misalnya omeprazol, dan lansoprazol.
Untuk kasus Acute berlebihan asam lambung misalnya tetiba lambung terasa nyeri sakit dan panas, yang paling tepat digunakan adalah Antasida, selanjutnya diteruskan obat untuk pengendali asam lambung (maintenance therapy) misalnya cimetidin, famotidin, dan golongan PPI, misalnya omeprazol, dan lansoprazol. Untuk lebih jelasnya obat obat tersebut dapat meminta penjelasan kepada Apoteker ketika membelil obat tersebut.
"NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami," ujar siaran pers resmi dari BPOM, 4 Oktober 2019.
Menurut studi global, NDMA memiliki nilai ambang batas 96 ng/hari dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Didasari oleh temuan tersebut, BPOM melakukan pengambilan dan pengujian terhadap sampel produk ranitidin. Hasilnya menunjukkan bahwa sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dalam jumlah yang melebihi batas.
BPOM pun menindaklanjuti hasil pengujian dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk untuk menghentikan produksi dan distribusi, serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran.
Industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela bila kandungan cemarannya ditemukan melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Terkait pengujian dan kajian risiko, BPOM menyatakan akan melanjutkannya terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Sementara itu, masyarakat yang sedang menjalani terapi pengobatan menggunakan ranitidin dihimbau untuk menghubungi dokter dan apoteker.
Berikut ini merek obat mengandung ranitidin yang ditarik BPOM karena terdeteksi mengandung NDMA.
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Phapros Tbk
2. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Glaxo Wellcome Indonesia
3. Rinadin Sirup 75 mg/5mL yang diedarkan oleh PT Global Multi Pharmalab
4. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL yang diedarkan PT Indofarma
5. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Indofarma.
NDMA bersifat karsinogenik atau zat pemicu kanker jika dikonsumsi melebihi ambang batas dalam jangka waktu yang lama.
NDMA juga dikenal sebagai pencemar lingkungan yang sering ditemukan dalam air, daging, sayuran, dan produk susu.
BPOM mewajibkan perusahaan farmasi untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik dari peredaran secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan. Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin bisa bertanya pada dokter atau apoteker.
Ranitidin selain di daftar diatas sementara ini masih aman untuk dikonsumsi disebabkan menggunakan bahan baku yang berbeda sumbernya.
Adapun alternatif obat pengendali asam lambung lainnya yang aman digunakan adalah, cimetidin, famotidin, dan golongan PPI, misalnya omeprazol, dan lansoprazol.
Untuk kasus Acute berlebihan asam lambung misalnya tetiba lambung terasa nyeri sakit dan panas, yang paling tepat digunakan adalah Antasida, selanjutnya diteruskan obat untuk pengendali asam lambung (maintenance therapy) misalnya cimetidin, famotidin, dan golongan PPI, misalnya omeprazol, dan lansoprazol. Untuk lebih jelasnya obat obat tersebut dapat meminta penjelasan kepada Apoteker ketika membelil obat tersebut.
loading...
